瓦里安在欧洲膝关节疼痛市场确立垄断地位，Embozene成为首个获CE认证的关节炎栓塞设备
此次监管突破使西门子子公司在确凿临床证据出炉前占据先机，为全球3.75亿患者开辟了治疗途径
瓦里安今日宣布，其Embozene微球已成为欧洲首个也是唯一一个获得CE认证，专门用于膝关节动脉栓塞术的栓塞剂。这一里程碑事件使西门子医疗的这家子公司在针对全球3.75亿膝骨关节炎患者的治疗领域中获得了前所未有的市场地位。
这一时机显得尤其精明。尽管临床证据仍褒贬不一——一项2024年的双盲试验显示，在四个月时该治疗方案并未优于安慰剂治疗——但瓦里安已在其竞争对手之前获得了监管合法性，这可能使该公司能够在竞争对手挑战其市场地位之前，率先定义治疗方案。
价值数十亿美元的护理缺口
膝骨关节炎是医学领域最棘手的治疗缺口之一。患者往往在耗尽了保守治疗方案（如物理治疗、药物和关节注射）后，距离考虑全膝关节置换手术仍有数年时间。这一治疗上的“鸿沟”催生了对微创替代方案的需求，这些方案可以延迟或避免进行大型手术。
膝关节动脉栓塞术（GAE）通过将导管插入滋养膝关节的微小膝动脉来弥补这一缺口。随后，Embozene微球被输送到发炎区域，以减少发炎区域的血流，理论上可以在没有手术创伤的情况下提供疼痛缓解。
此次监管批准在欧洲医疗体系中具有特殊重要意义，因为根据《医疗器械法规》（MDR）框架，医疗器械的超适应症使用正面临日益严格的审查。医院采购委员会现在拥有明确的监管依据来采用膝关节动脉栓塞术（GAE）方案，而无需承担超适应症使用通用栓塞剂所带来的合规复杂性。
证据博弈影响商业策略
围绕膝关节动脉栓塞术（GAE）的临床现状揭示了瓦里安监管时机的重要性。一项针对58名患者的2024年随机对照试验发现，在四个月时，膝关节动脉栓塞术与假手术之间没有显著差异——这为质疑该手术疗效的怀疑论者提供了“弹药”。然而，一项发表在《放射学》期刊上、追踪了333名患者的更大规模真实世界研究显示，患者情况有显著改善，中位疼痛评分从7降至3，生活质量指标在12个月时几乎翻倍。
这种证据上的矛盾为瓦里安带来了机遇与风险并存的局面。该公司已完成GENESIS II试验的患者招募，这是一项由英国皇家伯克希尔医院研究人员主导的双盲、假手术对照试验。该研究的结果可能将决定膝关节动脉栓塞术（GAE）是成为主流治疗方案，还是仅限于专科中心。
一位熟悉该手术的介入放射科医生指出：“试验结果的混杂可能反映了患者选择和技术上的异质性。拥有一个规范化、配备特定培训的设备，可以使治疗结果标准化。”
器械销售之外的市场动态
瓦里安的战略超越了单纯销售微球。作为西门子医疗更广泛产品组合的一部分，Embozene微球可以带动影像设备、导管导航系统和培训项目等方面的销售机会。该公司现在可以将这些组件捆绑到企业协议中，通过资本设备和耗材的组合安排，潜在地加速机构的采用。
监管护城河还使瓦里安能够制定临床培训标准和治疗方案。如果GENESIS II试验显示出积极结果，该公司的使用说明（IFU）可能成为事实上的护理标准，从而为试图以通用替代品进入市场的竞争对手设置障碍。
早期采用模式表明该战略可能正在奏效。一些欧洲中心已开始在肌肉骨骼疼痛治疗路径下设立专门的膝关节动脉栓塞术（GAE）诊所，其CE认证状态简化了药房和器械委员会的审批流程。
报销现状审视
尽管获得了监管批准，但该疗法的广泛采用仍面临重大的报销障碍。欧洲卫生技术评估机构对膝关节动脉栓塞术（GAE）持谨慎态度，英国国家健康与护理卓越研究院（NICE）目前仅允许在特殊监测安排下进行该手术。
医保覆盖的决策可能将取决于即将公布的临床数据，这些数据不仅要证明能够缓解疼痛，还要显示出有意义的功能改善以及延迟全膝关节置换手术的需求。在大多数欧洲市场，每次全膝关节置换手术会给医疗系统带来10,000至15,000欧元的成本，这为有效的非手术替代方案创造了令人信服的经济理由。
市场分析师预计，未来12-24个月内将出现零散的医保覆盖政策，一些欧洲体系将提供个案报销，同时等待更确凿的证据。更广泛的采用将需要健康经济学数据来证明其与现有治疗路径相比的成本效益。
投资影响与市场规模预估
从投资角度来看，CE认证更多代表的是潜在选择权，而非即时收入影响。保守估计，假设该手术获得临床验证和更广泛的报销，欧洲膝关节动脉栓塞术（GAE）每年可达到1万至3.5万例，为瓦里安带来3100万至4900万欧元的器械收入。
乐观情景下——这取决于GENESIS II试验的积极结果和扩大的医保覆盖范围——每年可能达到9万例手术，产生8100万至1.26亿欧元的器械收入。然而，这些预测的前提是成功应对报销挑战并获得骨科转诊网络的接受。
投资者应从西门子医疗更广泛的介入治疗战略而非独立的器械销售角度来看待这一发展。其真正的价值在于在公司现有的影像设备装机量上创造新的手术量，并与介入放射科建立培训合作关系。
竞争应对与未来展望
瓦里安的监管成功可能会加速竞争对手的应对。梅里特医疗（Merit Medical），其Embosphere微球在美国拥有美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备认定，是近期最可信的挑战者。其他制造商现在可能会寻求自己的膝关节动脉栓塞术（GAE）专用适应症，而非依赖超适应症使用。
竞争格局可能会朝着差异化的方向发展，一些公司可能会专注于可吸收微球，这些微球在可再次治疗性和安全性方面具有理论优势。
展望未来，膝关节动脉栓塞术（GAE）的商业成功最终将取决于三个因素：GENESIS II试验结果、卫生技术评估决策，以及与现有骨科护理路径的整合。在这些方面取得的积极进展可能使膝关节动脉栓塞术（GAE）成为公认的治疗方式，而挫折则可能使其仅限于服务特定患者群体的专科中心。
目前，瓦里安已在一个潜在的重要新治疗类别中奠定了市场领先地位的监管基础。但这能否转化为商业成功，则取决于欧洲及其他地区临床试验中仍在产生的证据。
投资决策应基于个人情况和专业建议。过往业绩不预示未来表现。