三星Bioepis与NIPRO建立战略联盟，重塑日本生物类似药格局
韩国仁川 — 三星Bioepis于6月8日宣布与NIPRO公司达成全面合作，在日本这个全球第三大制药市场实现多款生物类似药的商业化。
此次合作以三星的乌司奴单抗生物类似药候选药物SB17为核心，代表着一次精心策划的市场推进。日本市场历来对生物仿制药的接受度不高，但在政府主导的成本削减措施下，目前正变得越来越开放。
图表：三星Bioepis商业模式画布概览（2024/2025年）
| 模块 | 关键细节（2024/2025年） |
|---|---|
| 主要合作伙伴 | Biogen、Organon、Sandoz、Teva、合同生产组织（CMOs）、研发合作伙伴、三星生物制剂 |
| 主要业务 | 生物类似药和新型生物制剂的研发、临床试验、生产、商业化、合作 |
| 关键资源 | 研发基础设施、生物类似药产品组合（12款已开发，8款已上市）、全球监管和商业化能力 |
| 价值主张 | 高质量、价格实惠的生物类似药；快速市场准入；下一代生物制剂；全球供应可靠性 |
| 客户关系 | 长期制药合作伙伴关系、医疗服务提供者合作、持续的合作伙伴支持 |
| 渠道 | 制药合作伙伴关系、直接商业化、许可协议 |
| 客户群体 | 制药公司、医疗服务提供者、支付方、患者 |
| 成本结构 | 研发、生产、营销、人才/基础设施 |
| 收入来源 | 生物类似药销售、里程碑/许可付款、特许权使用费、未来新型生物制剂收入 |
| 主要产品 | Benepali、Imraldi、Flixabi/Renflexis、Ontruzant、Aybintio、Byooviz、Pyzchiva、Epysqli、Opuviz、Obodence/Xbryk |
| 财务业绩 | 2024年收入：1.54万亿韩元；2024年营业利润：4354亿韩元；收入同比增长51%，利润同比增长112% |
医疗成本攀升，日本“生物类似药追赶窗口”开启
日本的医疗系统正处于一个关键的转折点。2024财年，处方药销售额达到10.8万亿日元，虽然仅小幅增长0.6%，但生物制剂在国家药品支出中占据的份额却越来越不成比例。
与欧盟不同，欧盟某些类别的生物类似药已占据超过30%的市场份额，而日本尽管已上市十年，但其采用率仍停留在个位数。然而，这一差距似乎即将缩小，因为近期监管改革已缩短了临床桥接要求，形成了业内观察家所说的“管线膨胀”局面。
一位熟悉日本定价机制的医疗政策分析师指出：“日本政府通过‘胡萝卜加大棒’政策，明确表示支持生物类似药。医院激励措施与价格维持溢价收回政策相结合，已促使肿瘤生物类似药的采用率每月加速增长1-2个百分点。”
乌司奴单抗：多资产战略中的核心资产
此次合作的核心是SB17，三星对强生公司重磅药物喜达诺（乌司奴单抗）的生物类似药版本。2024年，喜达诺的全球销售额达到104亿美元。这种免疫疗法主要用于治疗银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病，在日本市场具有重要的商业机会，预计年销售额约为1150亿日元。
此次合作的时机似乎经过战略考量——日本国民健康保险已于2025年4月将喜达诺的价格下调了40.8%，此举被普遍解读为在为生物类似药的竞争做市场准备。
三星Bioepis的临床地位似乎也很稳固，其头对头三期临床试验在52周内达到了所有终点，包括无缝转换数据。该公司预计美国FDA和欧洲监管机构将在2025年下半年做出审批决定，加拿大当局已于2024年8月批准该药。
竞争博弈：为何选择NIPRO，为何是现在？
NIPRO主要以医疗器械和透析解决方案闻名，对于三星的生物制剂业务扩张而言，它似乎是一个出人意料的合作伙伴。然而，这家总部位于大阪的公司为此次合作带来了巨大的优势，包括一支由500名销售人员组成的强大团队，他们与日本诊断程序组合（DPC）医院建立了稳固关系——而这些医院正是生物类似药采用决策通常集中的地方。
对于NIPRO而言，生物类似药带来了引人注目的财务多元化机会。其制药业务部门在其6450亿日元的年收入中占比不到20%，且营业利润率低于5%，因此高利润的生物类似药机会有望显著改变该公司的利润状况。
一位要求匿名的制药行业股票分析师表示：“这一战略举措使NIPRO有望在2028财年前占领20%的市场份额。这种渗透率可为此次合作带来约150亿日元的收入，其中三星Bioepis每年将获得约75亿日元——相当于其2024年收入的约5%。”
超越乌司奴单抗：平台合作潜力
尽管SB17是此次公告的重点，但行业专家指出，三星Bioepis还拥有六款其他已准备好进入日本市场的分子，最终可能纳入此次合作范围。这些产品包括英利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、雷珠单抗、依库珠单抗和阿柏西普的生物类似药——涵盖免疫学、眼科和罕见病治疗领域。
一位专注于亚洲医疗保健市场的生物技术顾问观察到：“我们可能正在见证一个广泛联合营销平台的基础形成，而不仅仅是一项单一产品交易。扩大产品组合的策略将使两家公司能够将市场进入成本分摊到多个收入来源上。”
“执行风险真实存在”——挑战在前
尽管有战略考量，但此次合作仍面临重大障碍。日本的生物类似药市场在结构上与西方国家不同，在缺乏自动替代政策的情况下，医生的偏好是推动采用的关键因素。
NIPRO在复杂生物制剂方面的经验不足是另一个不确定因素。尽管其与医院的关系深厚，但该公司从未营销过需要单克隆抗体专业临床信息传递和操作特性的产品。
此外，日本乌司奴单抗生物类似药的竞争格局也在加剧。富士/奥瓦特克的AVT04已于2023年9月获得批准，而百康/吉新道则于2025年1月获得授权。赛尔群的CT-P43候选药物仍处于后期开发阶段。
货币波动是另一个挑战，可能压缩三星Bioepis以韩元计价的利润率，不过业内消息人士称，该公司通常会在供应协议中包含外汇转嫁条款。
投资影响：隐藏价值与重新定价潜力
对于关注这一进展的投资者而言，其对两家公司的影响截然不同。三星生物制剂（现拥有三星Bioepis 80%的股份）在2025-2026年期间可能不会从此次合作中看到实质性的财务影响。然而，该交易验证了该公司的多合作伙伴商业化战略，并在日本不断扩大的生物类似药市场中建立了滩头阵地，该市场预计将超过4000亿日元。
NIPRO的估值动态显得更具吸引力。其交易价格约为2026财年预估企业价值与销售额比率的0.8倍——远低于富士制药和日医工等生物类似药同行1.4-1.8倍的估值——NIPRO的股价似乎几乎没有体现出此次合作成功的预期。
一位东京医疗保健分析师解释道：“市场尚未将可观的生物类似药收入纳入NIPRO的预测中。如果管理层有效执行，生物类似药有望在五年内将集团营业利润率提高150个基点以上。”
展望未来：即将到来的催化剂
未来几个近期里程碑将决定此次合作的轨迹。2025年第三季度，美国FDA和欧洲监管机构对SB17的审批决定将确认生产稳健性，并可能加速在日本的监管备案。百康/吉新道乌司奴单抗生物类似药在2026年初被列入国民健康保险报销清单，将建立基准定价，并为NIPRO的商业策略提供参考。
日本2026财年的非年度价格调整可能会进一步降低喜达诺的参考价格，从而可能扩大生物类似药的竞争优势。此外，三星生物制剂的五厂将于2026-2027年完工，将增加36万升的生产能力，降低生产成本，并可能提高合作经济效益。
随着日本在2026年至2029年进入业内观察家所称的“生物类似药追赶窗口期”，像三星-NIPRO联盟这样的早期市场进入者有望在参考价格重置使利润正常化之前获得高额利润。目前，两家公司都已在日本的生物制剂未来上投入了战略押注——患者、医疗系统以及潜在的股东都有望从中受益。
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