月度艾滋病预防药进入最终测试阶段，有望重塑全球抗艾格局
默沙东每月口服 PrEP 旨在克服用药依从性障碍，50 亿美元市场蓄势待发
默沙东的实验性药物 MK-8527 是一种每月服用一次的口服药，旨在预防艾滋病感染。在早期结果喜人之后，该药物目前正进入全球三期临床试验，涉及三大洲近 9,000 名参与者。
这一进展代表着不断发展的 PrEP 领域的一种潜在中间方案：它比每日服用的药丸频率更低，但比需要前往诊所注射的药物更便捷。
“每月口服的形式弥补了人们难以记住的每日药丸与需要医疗基础设施的注射剂之间的关键空白，”一位在基加利国际艾滋病学会大会上审查了二期数据的传染病专家表示，“对于数百万面临风险的人群，特别是在资源有限的环境中，这可能意味着得到保护与暴露于风险之间的区别。”
超越每日药丸：“宽恕度”的追求
EXPrESSIVE 试验——两项计划于 2025 年 8 月启动的大型研究——将测试每月一次的药丸能否与每日药物提供的保护效果相媲美。规模较大的 EXPrESSIVE-11 研究将在 16 个国家招募 4,390 名高危个体，而 EXPrESSIVE-10 则专门针对肯尼亚、南非和乌干达的 4,580 名妇女和青春期少女——这些人群受艾滋病影响程度更大，但目前的预防选择对其服务不足。
默沙东与盖茨基金会的合作凸显了其公共卫生意义。尽管 2023 年全球有 350 万人至少接受过一次 PrEP，但这仅占受益人群的 18%——合作伙伴希望通过更便捷的方案来缩小这一差距。
MK-8527 背后的科学原理涉及一种名为核苷逆转录酶易位抑制（NRTTI）的新型机制，该机制通过双重作用阻断艾滋病毒复制。涉及 350 名健康成年人的二期临床试验显示，在六个月内，其安全性与安慰剂相当，未报告严重的治疗相关不良事件。
填补 50 亿美元市场空白
此次的经济利害关系巨大。全球 PrEP 市场在 2023 年估值约为 16 亿美元，预计到 2032 年将超过 53 亿美元——复合年增长率为 14.5%。
“每月口服 PrEP 在预防连续性中占据了独特的地位，”一位追踪传染病市场的医疗保健分析师指出，“它比通用每日药丸提供更高的溢价，但又没有像卡博特韦这类注射剂那样需要基础设施的负担，后者需要经过培训的人员和临床环境。”
ViiV 医疗保健公司的注射用卡博特韦在 2024 年创造了 2.79 亿英镑的销售额，而吉利德的每半年注射一次的莱那卡帕韦于 2025 年 6 月进入市场，标价为每年 28,218 美元。
对于关注默沙东的投资者而言，MK-8527 代表着其对一个不断增长领域的审慎进入——在该领域，成功可能意味着到本世纪 30 年代初，根据定价和采用率，年销售额可达 6 亿至 24 亿美元。
当便捷性遇上复杂性
尽管前景光明，MK-8527 仍面临重大障碍。三期临床试验必须证明每月给药的有效性至少与每日预防相当——考虑到现有方案已确立的疗效，这是一个很高的门槛。
生产规模和定价带来了额外的挑战。在资源有限的地区，通用型每日 PrEP 每月成本不到 100 美元，而品牌药在美国每月价格超过 1,700 美元。默沙东需要谨慎地驾驭这种定价格局，可能会通过分级定价的方式，在低收入国家将每月剂量价格定在 200-300 美元之间。
“任何新型 PrEP 疗法的最终考验，不仅是其在对照试验中的疗效，更是其实际世界的有效性，”一位专注于艾滋病预防的公共卫生研究员表示，“人们真的会持续服用吗？医疗系统会接受并负担得起吗？这些问题直到获得监管批准后很久才能得到解答。”
前进之路：变革时间表
投资者和公共卫生官员都应该在日历上标记 2027 年底至 2028 年初，届时预计将公布三期临床试验的主要疗效数据。这项针对不同人群，将 MK-8527 与当前护理标准进行对比的综合设计，应该能就其在预防工具箱中的地位提供明确答案。
如果成功，监管申报可能会在 2028-2029 年进行，并有望在 2030 年进入市场。盖茨基金会的参与表明，将同步努力争取世界卫生组织预认证，并加快其在中低收入国家的获取速度。
投资展望：预防创新中的风险与回报
对于权衡默沙东前景的投资者而言，MK-8527 在这家制药巨头的投资组合中代表着一个中等规模的机会。凭借目前约 3500 亿美元的市值，即使成功商业化，对公司估值的影响可能也不到百分之零点五——尽管在艾滋病预防领域建立立足点的战略价值可能会大得多。
风险承受能力较高的投资者可以考虑以下几点：
- 2027 年底的三期临床结果发布是一个值得关注的关键性催化剂
- 预计在 2026-2027 年发布的期中安全性数据可能提供早期信心信号
- 成功将验证默沙东新颖的 NRTTI 机制，有望为其他应用开启大门
鉴于扎实的二期基础，但仍存在疗效问题，分析师赋予其约 55% 的成功概率——这在药物开发中是相当有利的几率，但远非确定。
为了采取平衡的方法，投资者可以考虑对默沙东进行小幅增持，同时密切跟踪试验进展、竞争动态以及可能加速全球可及性的潜在合作。
正如一位医药投资顾问所言：“每月口服 PrEP 处于医疗需求、便捷性和商业机遇的交汇点。问题不在于市场是否存在——而在于 MK-8527 能否在日益复杂的替代方案竞争中抢占市场。”
从现在到三期临床结果公布，投资论点依然简单：MK-8527 为默沙东进入一个不断增长的预防市场提供了途径，具有适度的上行潜力，并对整体业务的下行风险有限。对于一家寻求超越其重磅肿瘤业务进行多元化发展的公司而言，艾滋病预防领域提供了一个逻辑上的延伸，并具有重大的公共卫生意义。
免责声明：本分析基于当前市场数据，不应被视为投资建议。过往表现不保证未来结果。请咨询财务顾问以获取个性化指导。