英飞凡®突破性进展改变胃癌治疗格局，复发风险降低29%
开创性试验结果显示早期患者生存获益显著，新型免疫疗法有望成为标准治疗方案
阿斯利康的英飞凡®（IMFINZI®）联合标准化疗方案，在早期胃癌和胃食管结合部癌治疗中，将疾病进展、复发或死亡的风险显著降低了29%。这项来自全球性MATTERHORN III期试验的突破性结果于昨日在美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
这些发现标志着免疫疗法首次在此类癌症治疗中显示出统计学意义上的生存获益，有望为近几十年来治疗进展有限的胃癌领域建立新的治疗范式。
超越数字：不断扩大的生存差距
该试验的中期分析显示，接受英飞凡®围手术期方案治疗的患者，与单独接受化疗的患者相比，结果显著改善。英飞凡®治疗组尚未达到中位无事件生存期，而单独化疗组的中位无事件生存期为32.8个月。
尤其引人注目的是，随着时间的推移，生存差距不断扩大。在一年时，78.2%的英飞凡®治疗患者保持无事件状态，而对照组为74.0%。到两年时，这一差距显著扩大——分别为67.4%和58.5%——这表明免疫疗法的效果随着时间推移而非减弱。
一位未参与该研究的胃肠道肿瘤专科医生表示：“这些结果代表了真正的突破。两年时不断扩大的生存曲线表明，度伐利尤单抗（durvalumab，英飞凡®活性成分）正在提供持久的免疫应答，在治疗结束后很长一段时间内持续保护患者免受复发。”
满足关键需求
尽管进行了根治性手术和化疗，胃癌患者仍面临严峻的统计数据。大约四分之一的患者在术后一年内出现疾病复发，另有四分之一的患者两年内未能存活。全球五年生存率仍低于50%。
MATTERHORN试验专门针对这个高风险窗口。患者在手术前和术后接受英飞凡®联合FLOT化疗（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛），随后进行英飞凡®单药治疗。
或许最值得注意的是，英飞凡®治疗组的病理完全缓解率（pCR）翻了一倍多（19%对7%），这意味着近五分之一的患者在术前治疗后，其手术标本中未发现癌细胞。
消除手术顾虑
围手术期免疫疗法的一个关键问题是它是否会使手术结果复杂化。MATTERHORN试验结果明确消除了这些担忧，英飞凡®组和对照组的手术完成率相同。
一位审阅了这些发现的外科肿瘤医生指出：“手术完成率相同尤其令人欣慰。此前理论上曾担心免疫疗法可能引起炎症，从而使切除术复杂化，但这些数据表明没有这种影响。”
安全性与之前的研究一致，两组治疗方案中3级或以上不良事件的发生率相似。这表明，增加英飞凡®并没有显著增加已经接受强化化疗的患者的毒性负担。
竞争格局中的先发优势
英飞凡®的积极数据使阿斯利康在胃癌领域的竞争中处于领先地位。尽管默沙东的帕博利珠单抗（pembrolizumab）在KEYNOTE-585试验中显示出有希望的病理完全缓解率，但尚未证明具有显著的无事件生存优势。
同样，百时美施贵宝的纳武利尤单抗（nivolumab）在围手术期胃癌领域缺乏成熟的III期数据，尽管它在转移性疾病和食管癌辅助治疗中显示出益处。
一位医药分析师评论道：“阿斯利康凭借这些结果，有效地超越了竞争对手。在日益竞争激烈的免疫疗法领域，率先获得统计学意义上的无事件生存（EFS）数据，使其获得了巨大优势。”
市场影响与投资前景
这些结果的商业影响是巨大的。每年，美国、欧盟和日本约有4.3万例可切除的早期胃癌或胃食管结合部癌患者接受药物治疗——预计到2030年，这一数字将增长到6.2万。
凭借支持英飞凡®无论PD-L1表达如何均显示益处的强有力数据，阿斯利康有望占据该市场的重要份额。
一位医疗保健投资分析师估计：“这些结果可能为阿斯利康在2028-2030年带来数十亿美元的额外年收入。仅围手术期胃癌这一适应症，在高峰期每年就可能贡献30-40亿美元，这可能使英飞凡®的总收入增加70-85%。”
对于考虑其影响的投资者，分析师认为阿斯利康的风险/回报状况似乎更有利于上行，如果最终的总生存期数据与当前趋势保持一致，则有可能实现多重增长。
一位市场策略师指出：“强劲的无事件生存信号大大提升了阿斯利康的管线可信度，并可能支持肿瘤业务在2028年前实现15%以上的增长。然而，投资者应密切关注预计于2025年末或2026年初公布的明确总生存期数据，以及定价谈判和市场准入进展。”
监管途径与全球影响
凭借主要终点上强大的统计学意义，阿斯利康有望在未来几个月内向美国FDA、欧洲EMA及其他卫生机构提交监管申请。最早可能在2025年末或2026年初获得批准。
MATTERHORN试验的全球足迹——在全球20个国家的176个中心进行——强化了其在临床指南中广泛采用的可能性。然而，挑战依然存在，特别是考虑到免疫疗法方案的高昂成本，报销问题尤为突出。
一位卫生经济学专家警告说：“卫生技术评估机构将仔细审查其成本效益。即将公布的总生存期数据对这些评估至关重要，现实世界中的生活质量和资源利用数据也同样关键。”
对于全球每年近100万诊断为胃癌的患者而言，这些结果为这个进展有限的疾病领域带来了新的希望。如果获批，基于英飞凡®的治疗方案将代表近十年来早期胃癌治疗的首次重大突破。
过往业绩不预示未来结果。本文包含基于当前市场数据和既定经济指标的前瞻性分析。读者应咨询财务顾问以获取个性化投资指导。