美国FDA批准无针血糖监测仪，Biolinq旨在变革糖尿病护理
圣地亚哥初创公司获突破性批准，瞄准现有技术未能覆盖的数百万美国患者
糖尿病患者监测血糖的方式可能即将改变。周三，美国食品药品监督管理局（FDA）向Biolinq Shine™授予了史无前例的De Novo上市许可。这是一款可穿戴传感器，告别了疼痛的导入针。相反，它采用贴片设计，内置LED屏幕可即时显示血糖读数，无需智能手机。
此举不仅仅是又一款新设备进入市场。这是一个监管里程碑，开创了持续血糖监测（CGM）设备的一个全新类别。对于2500万不依赖胰岛素的美国2型糖尿病患者而言——他们长期以来被现有CGM技术所忽视——这可能是一个颠覆性变化。
告别针头，拥抱便捷
多年来，将长丝插入皮肤下的恐惧，让许多人对雅培（Abbott）和德康（Dexcom）等巨头生产的CGM设备望而却步。Biolinq Shine则采取了不同的方法。它的微型传感器阵列位于皮肤正下方，比传统传感器浅得多。贴片本身内置的LED灯会以彩色亮起，让您一眼就能看到实时血糖反馈。
无需再滑动应用程序。无需再费力连接蓝牙。或许最重要的是，不再因看到针头而犹豫不决。
持续血糖监测仪（CGM）的工作原理是：通过一个通常植入皮肤下的小型传感器，持续测量组织间液中的葡萄糖水平。这些数据随后无线传输到接收器或智能手机，提供反映血糖趋势的实时葡萄糖读数。
一位资深糖尿病技术分析师表示：“对针头的恐惧一直是最大的障碍之一。如果消除了这一点，并让设备能够独立运行，你就能突然为数百万从未考虑过持续监测的患者提供便利。”
除了这款设备，FDA的这一决定也为类似技术铺平了道路，同时让Biolinq在一个分析师预计每年可增长至100亿至200亿美元的市场中占据先机，因为CGM正扩展到更广泛的健康和保健用途。
全球持续血糖监测（CGM）市场预计将实现显著增长，并从传统的糖尿病管理扩展到更广泛的健康和保健领域。
| 来源 | 基准年份 | 基准年市场规模（亿美元） | 预测年份 | 预测市场规模（亿美元） | 复合年增长率（预测期） |
|---|---|---|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 2025 | 132.8 | 2030 | 287.2 | 16.68% (2025-2030) |
| Knowledge Sourcing Intelligence | 2025 | 89.8 | 2030 | 171.2 | 13.76% (2025-2030) |
| Strategic Market Research | 2022 | 68.3 | 2030 | 163.3 | 11.5% (2021-2030) |
| ResearchAndMarkets.com (via GlobeNewswire) | 2024 | N/A | 2030 | 75.1 | 7.19% (2024-2030) |
科技根基，医疗雄心
与竞争对手不同，Biolinq借鉴了硅谷的经验。它的传感器并非依赖脆弱的生化细丝，而是采用半导体技术制造——这与生产计算机芯片的方法相同。这意味着更快的规模化生产、更低的成本，以及与已经压低价格的老牌企业竞争的更好机会。
更令人着迷的是，这个平台不仅限于葡萄糖监测。理论上，同样的半导体设计可以追踪其他关键生物标志物——如乳酸、酮体、皮质醇——从而开启在你手臂上实现全面的代谢健康仪表盘的可能性。
一位投资健康科技的风险投资家直言不讳地总结道：“这可能是生物传感领域的iPhone时刻。问题不在于设备是否能监测多种指标，而在于Biolinq能在雅培或德康追赶上来之前，多快地实现这一目标。”
触达“被遗忘的中间群体”
大多数2型糖尿病患者不使用胰岛素，但他们却占糖尿病总人口的约85%。历史上，他们一直无法获得CGM设备，原因可能是保险公司不予承保，或是设备本身过于复杂。
绝大多数糖尿病患者是2型糖尿病，不使用胰岛素，这为新的CGM技术提供了一个庞大且服务不足的市场。
| 糖尿病类型/状况 | 比例/数量（美国数据） | 数据年份 | 来源引述 |
|---|---|---|---|
| 糖尿病总人口 | 3840万美国人（占总人口的11.6%） | 2021 | |
| 已诊断糖尿病 | 2970万人 | 2021 | |
| 未诊断糖尿病 | 870万成年人（占糖尿病成年患者的22.8%） | 2021 | |
| 1型糖尿病 | 约占所有糖尿病病例的5-6.7%（美国总计200万患者） | 2021, 2016-2017 | |
| 2型糖尿病 | 占美国所有糖尿病病例的90-95% | 2024 (引用CDC) | |
| 不使用胰岛素的2型糖尿病患者 | 约85% | 2025 (引用ADA) | |
| 使用胰岛素的2型糖尿病患者 | 约15% | 2025 (引用ADA) |
Biolinq的设计似乎正是瞄准了这些人群。这款LED贴片甚至适用于不使用智能手机的人。浅层、无针的植入方式消除了恐惧因素。如果半导体制造能随着时间推移降低成本，价格将不再是障碍。
然而，竞争依然激烈。雅培和德康已经针对非胰岛素依赖型糖尿病患者推出了非处方（OTC）传感器。例如，德康的Stelo30天用量售价约90美元。相比之下，Biolinq的第一代产品每个贴片只能使用五天。这个价格账对消费者来说必须划算，否则Biolinq就有可能失去其优势。
投资者关注代谢健康热潮
Biolinq的上市时机并非偶然。得益于Ozempic和Wegovy等重磅减肥药，人们对代谢健康的兴趣正在飙升。随着数百万人开始关注饮食、健身和体重管理，提供即时反馈的工具可能会像曾经的计步器一样受欢迎。
代谢健康是指身体关键生理过程在不依赖药物的情况下处于最佳状态，其标志是血糖、血压、胆固醇和腰围等指标处于健康水平。它对整体健康、活力至关重要，并能显著降低患慢性病的风险。
这正是Biolinq设计再次闪光之处。其简洁、一目了然的显示不仅能告诉你血糖水平，还能鼓励行为改变，使其对企业员工健康计划以及那些希望“优化”自身代谢的自费健康爱好者具有吸引力。
GLP-1受体激动剂药物（如Ozempic和Wegovy）处方量的快速增长，凸显了消费者对代谢健康和体重管理日益增长的兴趣。
| 指标 | 周期 | 数值/增长 | 详情 |
|---|---|---|---|
| GLP-1处方量（超重/肥胖） | 2019 - 2024 | 增长587% | 用于治疗超重或肥胖的GLP-1药物处方量 |
| 未患2型糖尿病但服用GLP-1的成年人 | 2019 - 2024 | 增长1,961% | 未诊断为2型糖尿病但服用GLP-1药物的成年人数量 |
| Wegovy处方量 | 2022年12月 - 2023年6月 | 六倍增长 | 处方趋势分析 |
| Ozempic处方量 | 2022年12月 - 2023年6月 | 增长65% | 糖尿病低剂量版本处方趋势分析 |
| （Ozempic、Rybelsus、Wegovy）总销售额 | 2023 | 211 亿美元（较2022年增长89%） | 诺和诺德（Novo Nordisk）司美格鲁肽产品全球销售额 |
| Wegovy销售额 | 2024年第四季度 | 28 亿美元（较2023年第四季度增长107%） | 诺和诺德减肥药销售额 |
| Ozempic销售额 | 2024年第四季度 | 47 亿美元（增长7%） | 诺和诺德糖尿病治疗药物销售额 |
| GLP-1药物市场规模 | 2024 | 483 亿美元 | 全球市场规模 |
| GLP-1药物市场规模（预测） | 2025 | 529.5 亿美元 | 全球市场预测 |
| GLP-1药物市场规模（预测） | 2031 | 超过2000 亿美元 | 全球市场预测 |
| GLP-1处方总量 | 2020年初 - 2022年末 | 翻了两番 | Ozempic及类似药物的季度处方量 |
| Ozempic与Wegovy总销售额 | 自2018年上市以来（截至2024年8月） | 497.4 亿美元 | 诺和诺德Ozempic与Wegovy总销售额 |
一位医疗保健策略师这样评价：“我们正目睹一场完美的风暴——药物正在改变减肥格局，人们对代谢健康的认识不断提高，最终出现了一种不会吓到普通人的传感器。如果Biolinq行动足够迅速，它有望扮演重要角色。”
在巨头领地展开竞争
当然，仅凭创新并不能保证胜利。雅培和德康拥有庞大的生产工厂、零售渠道和保险合作关系。当受到威胁时，它们能迅速行动。对Biolinq来说，早期生产批次的单位成本可能更高，任何小插曲都可能减缓其市场普及。
围绕Biolinq微传感器和显示技术的专利提供了一定保护。但拥有数十亿美元研发预算的大型竞争对手很少会被专利长期阻止。Biolinq真正的挑战将是在保证高质量的同时，降低成本并扩大生产规模。
下一步计划
获得FDA批准后，Biolinq现在面临着另一种考验：市场。分析师表示，应关注几个关键信号——包括定价公布、制造合作、与保险公司的试点项目，以及显示其相对于当前市场领导者准确性的临床数据。
佩戴时长仍然是一个症结。雅培和德康目前的传感器可以使用两周或更长时间。Biolinq的五天贴片可能需要延长使用寿命，才能在每日成本上具有竞争力。
Biolinq Shine与持续血糖监测市场主要竞争对手的关键功能对比。
| 特点 | Biolinq Shine | Dexcom Stelo | Abbott FreeStyle Libre 3 Plus |
|---|---|---|---|
| 传感器佩戴时间 | 最长7天（基于早期可行性研究） | 最长15天（有12小时宽限期；约20%可能无法持续完整15天） | 最长15天（2025年9月前将过渡到15天传感器） |
| 应用方法 | 无针，在可穿戴贴片中使用微传感器阵列 | 通过施用器将小型传感器植入皮肤下 | 小型传感器贴敷于上臂后侧 |
| 实时血糖数据 | 是，通过贴片上的LED显示屏和配套应用程序提供实时反馈 | 是，每5分钟测量一次血糖，每15分钟将数据发送到智能手机应用程序 | 是，每分钟自动将血糖读数流式传输到兼容的智能手机应用程序 |
| 警报/提醒 | 通过变色界面提供反馈/视觉提示以快速获取信息。现有信息中未明确说明具体的血糖高/低警报。 | 无高血糖或低血糖的实时警报或提醒 | 是，提供可选的、可定制的高血糖和低血糖警报 |
| 是否需要处方 | 不适用；目前仍处于研究阶段的设备 | 否，可非处方（OTC）购买 | 是（适用于FreeStyle Libre 3 Plus系统） |
| 目标受众 | 主要针对不依赖胰岛素的2型糖尿病患者 | 不使用胰岛素或有低血糖风险的成年人（18岁以上），包括糖尿病前期患者、2型糖尿病患者或寻求一般健康/保健的人士 | 糖尿病患者，FDA批准适用于2岁及以上人群（适用于Libre 3 Plus） |
| 预热时间 | Biolinq Shine目前公开数据中未明确说明 | 30分钟 | 1小时 |
| 状态/备注 | 处于研究阶段的设备；FDA授予了de novo分类，但尚未正式批准上市 | 德康首款非处方血糖生物传感器 | 全球最小、最薄、最隐蔽的传感器（在患者自用传感器中） |
尽管如此，此次监管批准标志着持续血糖监测迈出了不可否认的一步，使其有望像佩戴智能手表一样普及。对于糖尿病患者来说，这可能意味着最终摆脱长期以来的针头恐惧。对于投资者而言，Biolinq既代表着机遇，也意味着风险：这是一场在快速变化、高风险行业中，初创公司挑战巨头的勇敢押注。
非投资建议