阿斯利康突破性哮喘疗法挑战五十年标准治疗方法
一项有望改变数百万哮喘患者管理的进展：阿斯利康今天宣布，其急救吸入器 Airsupra 在轻度哮喘患者中，与传统的沙丁胺醇（albuterol）治疗相比，使重度哮喘急性加重减少了惊人的47%。
BATURA IIIb期试验的结果极具说服力，以至于一个独立的监测委员会建议提前终止研究，理由是“疗效显著”。这些研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在旧金山举行的2025年美国胸腔学会国际会议上进行了报告。
“这些前所未有的结果为改变哮喘治疗领域长达50年的临床实践提供了机会，”北卡罗来纳临床研究中心医学主任 Craig LaForce 博士说。“几十年来，数百万患者一直依赖单纯沙丁胺醇作为急救治疗，但这并不能保护他们免受日益加重的气道炎症的影响，而炎症可能导致更严重的急性发作。”
“轻度”哮喘的隐藏危险
BATURA 试验针对的是一个常常被忽视的群体：轻度哮喘患者。虽然常被认为是低风险，但轻度哮喘影响着全球约2.62亿哮喘患者中的50%-70%，并且仍可能导致重度甚至致命的急性加重。
“在所有报告的哮喘相关急性加重和死亡中，高达30%发生在轻度哮喘或症状不频繁的人群中，”一位审阅了试验数据的呼吸专家解释说。“这极大地挑战了我们关于哪些患者需要更积极治疗方法的假设。”
与仅暂时缓解症状的标准沙丁胺醇吸入器不同，Airsupra 将沙丁胺醇与布地奈德（budesonide）结合，布地奈德是一种吸入性皮质类固醇，能解决导致哮喘发作的潜在炎症。这种双效方法将每一次使用急救吸入器都变成了早期干预的机会。
超越症状缓解：类固醇节约效应
对于患者的长期健康而言，或许最重要的是，试验表明使用 Airsupra 的患者全身性皮质类固醇（一种常用于哮喘发作期间的强效抗炎药物，但重复使用会产生严重副作用）暴露量降低了63%。
“即使是1-3个短期疗程的全身性皮质类固醇，也与2型糖尿病、抑郁症、焦虑症、心血管疾病和骨折风险增加相关，”一位熟悉该研究的肺科医生指出。“减少这种暴露代表着患者安全方面的一大进步。”
年化重度急性加重率减半（每年0.15次事件 vs 0.32次事件），这意味着与使用标准沙丁胺醇吸入器的患者相比，使用 Airsupra 的患者急诊就诊和住院次数更少。
市场变革蓄势待发
根据行业分析师的数据，Airsupra 进入的是一个庞大的全球哮喘治疗药物市场，该市场2023年价值约为272亿美元，预计到2033年将达到近460亿美元。仅北美市场就占据了这一市场的一半以上。
作为美国 FDA 批准的首个用于急救的短效β激动剂和吸入性皮质类固醇固定剂量复方制剂，Airsupra 的独特市场定位可能会颠覆由沙丁胺醇单药产品（如 Ventolin HFA 和 ProAir HFA）主导的急救吸入器市场。
该产品的标价约为每吸入器489美元，与沙丁胺醇仿制药吸入器相比溢价显著，但阿斯利康已实施一项储蓄计划，符合条件的患者每月自付费用上限为35美元。
“这一定位使得 Airsupra 成为一款高端急救产品，如果能解决推广障碍，它有可能占据可观的市场份额，”一位追踪呼吸道药物的医疗经济学家观察到。
临床实践与监管现实的碰撞
BATURA 的研究结果与全球哮喘防治创议（Global Initiative for Asthma, GINA）的最新建议一致，GINA 现在建议在轻度哮喘中优先采用抗炎性缓解治疗。然而，美国国家哮喘教育与预防项目（NAEPP）指南尚未采纳这一方法。
“国际指南与美国实践标准之间存在差距，这可能会减缓最初的推广速度，”一位参与哮喘教育的呼吸护理专家指出。“在 NAEPP 等指南制定机构更新其建议之前，一些保险公司可能不愿意提供优惠的报销。”
尽管临床证据令人信服，这种监管层面的不一致可能会为广泛应用带来潜在障碍。
广泛推广面临的挑战
除了监管一致性问题，Airsupra 还面临其他几项障碍。支付方的接受度参差不齐，即使药物被纳入医保目录，通常也需要预先授权。目前该药物在 CVS Value Formulary 目录中被列为第三梯队，这意味着患者需要承担更高的费用分摊。
医生教育是另一个挑战。“医生们开处沙丁胺醇单药治疗已经几十年了，”一位参与哮喘教育的呼吸治疗师解释说。“改变他们的做法不仅需要了解新的数据，还需要能够自如地向患者解释新的治疗模式。”
环境因素也迫在眉睫。AIM 法案正在推动到2036年逐步淘汰计量吸入器中常用的氢氟碳化物推进剂，这可能要求 Airsupra 重新配方，改用更环保的推进剂或递送系统。
尽管面临这些挑战，阿斯利康已为持续开发做好准备，正在进行中的试验包括评估 Airsupra 在青少年中的疗效（ACADIA III期试验）以及在中国患者中的疗效（BAIYUN III期试验）。
正在转变的模式
对于患者而言，其影响不仅仅是临床指标。“使用抗炎性缓解治疗可以将每一次使用急救吸入器都变成早期干预的机会，”全球过敏和气道患者平台主席 Tonya Winders 说。“这对于轻度哮喘患者尤其重要，因为他们的重度急性加重风险常常被低估。”
Airsupra 在 BATURA 试验中的安全性与此前的研究一致，Airsupra 组和沙丁胺醇组在不良事件方面没有临床意义上的差异。
Airsupra 正寻求取代半个世纪以来一直是哮喘治疗基石的熟悉的“蓝色吸入器”。它的成功最终将取决于能否克服根深蒂固的临床实践，驾驭支付体系，以及证明其在现实世界中的有效性能够与其令人印象深刻的临床试验结果相符。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁兼负责人 Sharon Barr 对 BATURA 的研究结果表示乐观，认为这将“加速抗炎性急救疗法作为首选标准治疗方法应用于所有严重程度的哮喘”。
这一愿景能否实现，不仅取决于看似可靠的科学依据，还取决于医疗经济、监管政策和临床惯性等复杂因素的相互作用，这些因素常常决定了医学上的突破能以多快的速度惠及最需要的患者。